在生物制药行业，高效过滤器是用以生产加工车间内空气的处理和过滤的终端过滤装置。无菌生产加工规定要强制应用高效过滤器，而固态和半固态剂型的生产加工企业有时候也会应用高效过滤器。H13至H14是高效过滤器的两类，后面一种截留比率更高一些。那高效过滤器使用多长时间就必须拆换一回呢?

大家常常看见在企业內部文件中，规定每一年拆换过滤装置，而无论监测结果是怎样的，那这样的处理方式是否科学合理呢?在有关的GMP手册中其实并找不到高效过滤器能够应用限期的详细标值。依据GMP的规定，过滤装置不可有渗漏，这需要根据检查确认和按时实施ISO14644-3中的渗漏检测，净化车间也需要这样做的。依据附则1(PIC/SPI032-2)的技术应用阐释，A/B级每半年开展渗漏检测，C/D级则为一年时间进行检测。FDA无菌手册规定需要定期开展检查。一般发现渗漏是能够修复的，但修复的面积不可以超出单独一个过滤装置面积的0.5%。

当然，高效过滤器并不是仅有完整性检测这一件事，过滤装置的负荷及其上下游压力差也很关键。假如过滤装置上下游压力差上升，则送排风系统的能量要求就需要提升，如此一来才可以保持必须的换气次数。这样的过滤装置上下游压力差就可能增加通风系统的功能限定，为了更好地维护高效过滤器，就需要应用前端过滤装置，通常情况下是使用像F7和F9这样的精细过滤器。这些过滤装置必须按时拆换以维护高效过滤器防止阻塞。

从实践角度来看，大家可以说高效过滤器较长应用限期取决于上下游压力差。仅有在上下游压力差超过相应标值而干扰到通风系统的功能，或者是能量要求超出过滤装置拆换成本时，过滤装置拆换才更有意义。不过，过滤装置必须要能通过渗漏检测才可以。实际上，许多企业并不会应用一个过滤装置超出8年。正如上述所说，并找不到政策法规规定这样的值，这些都仅仅依据工作经验得到的。

那高效过滤器如果需要拆换了，那拆换中需要注意的问题有哪些呢?

1、小容量注射剂生产车间空调机组的高效过滤器必须按时拆换吗?如不定期拆换，只在空调检验时拆换排风量未达标房间内高效过滤器和捡漏未达标高效过滤器行吗?拆换高效过滤器依据空调检验时排风量和捡漏是必须的，但与此同时也应制订出详细高效过滤器较长应用期限，因此，需要有定期的概念。与此同时必须按时开展过滤装置完整性检测。

2、洁净区A级高效过滤器检漏能否可以应用尘埃粒子计数器扫描检漏，假如可以的话，那么判定无泄漏的标准是多少呢?高效过滤器检漏通常在非关键区域能够应用尘埃粒子计数器，但A级洁净区高效过滤器不建议应用尘埃粒子计数器扫描检漏。

综上所述，高效过滤器多长时间要更换一回，主要还是取决于设备应用情况，需要定期做好相应的渗漏检查，这样才能发挥好高效过滤器的该有的工作效能，同时，也为企业减少不必要的支出成本。

关键词：青岛过滤器厂家